Европейская лекарственная компания (EMA) изменила свою позицию в отношении препарата Kisunla компании Eli Lilly для лечения болезни Альцгеймера, рекомендовав одобрить его для ограниченного применения всего через несколько месяцев после первоначального отклонения по соображениям безопасности.
В марте комитет по безопасности лекарственных средств Европейского агентства по лекарственным средствам заявил, опасность препарата перевешивала его пользу, ссылаясь на редкие, но, несомненно, смертельно опасные побочные эффекты, такие как отек мозга и кровотечение.
Тем не менее, компания теперь заявляет, что препарат может быть одобрен для пациентов, у которых нет гена ApoE4 или есть только одна его копия, поскольку этот ген делает пациентов более склонными к мозговому кровотечению.
Терапия неврологических заболеваний остаётся дорогостоящей и сопряжена с серьёзными рисками, принося лишь скромную научную выгоду. Однако, хотя препарат Кисулла уже получил разрешение в США, Великобритании, Японии и Китае, более медленная реакция Европы вызывает обеспокоенность у групп пациентов.
Alzheimer Europe приветствовала передачу, заявив, что они ценят «осторожную стратегию, которую приняло EMA, чтобы определить пациентов, склонных к получению пользы от терапии, и исключить для них в лучшем случае риск опасных побочных эффектов, сравнимый с людьми с двумя копиями гена ApoE4».
«Как и в случае со всеми видами антиамилоидной терапии, соображения безопасности и постоянная бдительность, вероятно, будут важны для обеспечения благоприятного соотношения пользы и риска при реальном применении», — заявил Жан Жорж, генеральный директор Alzheimer Europe, на пресс-конференции.
Это не первый случай, когда EMA меняет свою позицию по препарату для лечения болезни Альцгеймера. В 2024 году агентство первоначально отклонило препарат Leqembi, разработанный американской компанией Biogen и японской Eisai, а затем одобрило его для более тонкой группы пациентов.
Предложение EMA будет рассмотрено после окончательного решения Европейской комиссии.
(De)
Будьте в курсе событий вместе с NextBusiness 24. Узнайте больше историй, подпишитесь на нашу электронную рассылку и станьте частью нашей растущей группы на nextbusiness24.com
