Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihre Haltung zum Alzheimer-Medikament Kisunla von Eli Lilly revidiert und empfiehlt nun dessen Zulassung für den eingeschränkten Gebrauch, nur wenige Monate nachdem sie es aufgrund von Sicherheitsbedenken zunächst abgelehnt hatte.
Im März erklärte der Arzneimittelsicherheitsausschuss der EMA Die Gefahren des Medikaments überwogen seine Vorteile, wobei seltene, aber potenziell tödliche unangenehme Nebenwirkungen wie Hirnschwellungen und Hirnblutungen genannt wurden.
Das Unternehmen erklärt nun jedoch, dass das Medikament auch für Patienten zugelassen werden könnte, die entweder das ApoE4-Gen nicht tragen oder nur eine Kopie davon besitzen, da dieses Gen die Patienten anfälliger für Hirnblutungen macht.
Die Therapien für diese neurologische Erkrankung sind nach wie vor teuer und mit erheblichen Risiken verbunden, bei nur mäßigem medizinischem Nutzen. Obwohl Kisunla in den USA, Großbritannien, Japan und China bereits zugelassen ist, hat die zögerliche Reaktion in Europa bei Patientengruppen Besorgnis ausgelöst.
Alzheimer Europe begrüßte die Übertragung und erklärte, man schätze die vorsichtige Strategie der EMA, „Patienten zu identifizieren, die von der Therapie profitieren könnten, und diejenigen auszuschließen, die am ehesten einem Risiko gefährlicher Nebenwirkungen ausgesetzt sind, wie beispielsweise Personen mit zwei Kopien des ApoE4-Gens.“
„Wie bei allen Anti-Amyloid-Therapien bleiben Sicherheitsbedenken bestehen, und eine kontinuierliche Überwachung wird wahrscheinlich wichtig sein, um ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis im realen Einsatz zu gewährleisten“, sagte Jean Georges, Geschäftsführer von Alzheimer Europe, in einer Pressemitteilung.
Dies ist nicht das erste Mal, dass die EMA ihre Haltung zu einem Alzheimer-Medikament geändert hat. Im Jahr 2024 lehnte sie Leqembi, entwickelt vom US-amerikanischen Unternehmen Biogen und dem japanischen Unternehmen Eisai, zunächst ab, bevor sie es später für eine kleinere Patientengruppe zuließ.
Der Vorschlag der EMA wartet noch auf eine endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission.
(De)
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